진격의 K-제약, K-바이오 / 미국 시장 공략 시작!

진격의 K-제약, K-바이오 / 미국 시장 공략 시작!

 

 

 

* GC녹십자, 셀트리온, 휴젤의 미국 시장 진입에 청신호가 켜졌다.

** HLB, 유한양행 등도 FDA 승인에 도전한다.

*** FDA발 호재가 기대감을 키우고 있다.

 

 

올해 들어 제약·바이오 산업의 주가가 힘을 못쓰고 있다.

바이오 산업 내 대표기업 10종목으로 구성된 KRX 바이오 TOP 10 지수는 상반기 중 13% 하락했다. 하지만 하반기에는 반등을 노려볼만하다. 여러 국내 기업이 미국 시장 진출을 노리고 있기 때문이다.

 

 

먼저, GC녹십자는 다음 달 미국에서 선천적 면역결핍증 치료제인 ‘알리글로’를 출시할 예정이다. 올해에만 5,000만 달러의 매출이 기대된다. 2028년에는 매출 3억 달러 달성이 목표다.

 

 

셀트리온은 지난 3월, 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’를 선보였다.

셀트리온은 올해 매출을 2,500억 원으로 예상한다. 짐펜트라는 미국의 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다.

 

# 처방약급여관리업체/PBM

미국 의료보험 체계 내에서 처방약의 약품 목록을 관리하고 처방약 보험 처리 등을 담당하는 업체. 미국 현행법상 PBM의 약품 목록에 등재돼야 환자에게 많이 처방될 수 있기에 제약회사가 리베이트를 주고 약을 PBM의 약품 목록에 등재하려 한다.

 

 

 

휴젤의 보툴리눔 톡신 제재, 즉 보톡스인 ‘레티보’가 올해 3월 FDA 허가를 획득했다.

현재 메디톡스와의 분쟁만 해결하면 전 세계 최대 보톡스 시장인 미국 시장에 진출할 수 있다. 당국이 예비 판결에서 휴젤의 손을 들어주면서 가능성은 더욱 커졌다.

 

 

이 밖에도 미국 FDA의 승인을 받기 위한 도전도 계속된다.

HLB는 작년 5월에 HLB와 중국 항서제약이 보유한 간암 치료제의 병용요법에 대한 허가를 받으려 했으나, 지난 5월 17일 최종 승인이 불발됐다. HLB는 항서제약 측이 제조공정 관련 실사를 통과하지 못한 것이 원인이라 보고, 보완 서류를 제출해 재승인 신청을 할 예정이다.

 

 

유한양행의 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 이르면 8월에 FDA 허가가 나올 것으로 예상된다. 렉라자는 블록버스터(연간 매출 1조 원 이상인 의약품) 신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 유한양행은 렉라자뿐 아니라 가능성 있는 면역항암제 다수를 개발 중이다.

 

# 면역항암제

기존의 항암제가 암 자체를 공격해 암의 악화를 막는다면, 면역항암제는 인공면역 단백질을 주입하여 면역체계를 자극하는 항암제. 자극받은 면역체계가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 방식이다.

 

 

 

한미약품이 개발 중인 비만 신약후보물질 HM15275는 최근 FDA로부터 임상 1상 진행을 승인받았다. 기존 비만치료제처럼 GLP-1, GIP라는 호르몬 수용체에 작용할 뿐 아니라 포만감 조절에 관여하는 호르몬인 글루카곤의 수용체에도 동시에 작용한다. 이런 3중 작용제는 아직 상용화된 제품이 없다.

 

# GLP-1

GLP-1은 췌장의 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 내리는 호르몬이다. 동시에 소화 지연, 식욕 저하 효과도 일으킨다. 오젬픽, 위고비 등 최근 각광받는 비만 치료제는 이런 GLP-1과 유사한 약물을 체내에 투여해 비만을 치료한다.

 

 

한편, 국내 최대 바이오기업 삼성바이오로직스는 세계 최대 CDMO 기업 자리를 노린다.

상업용 60만 리터, 임상용 4,000리터로 세계 최대 규모의 생산설비를 확보한 상태다. 내년 4월 완공을 목표로 18만 리터의 5공장도 증설 중이다.

 

# 의약품 위탁개발생산/CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization

CDMO란 의약품을 개발, 제조 서비스를 통합해 제공하는 기업이다. 위탁생산을 맡는 CMO와 신약개발을 뜻하는 CDO를 합쳐 통합 서비스를 제공한다.

 

 

국내 2위 바이오업체 SK바이오사이언스는 독일 CDMO인 IDT 바이오로지카를 인수하며 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 꿈꾸고 있다. IDT 바이오로지카는 백신 제조시설뿐 아니라 세포·유전자치료제(CGT) 설비도 보유하고 있는 기업인데, 이를 연결고리로 삼아 추가 인수·합병(M&A)도 추진중이다.